伊朗医疗器械的法律源头为何是 1955 年的一部法，它今天还管什么
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：伊朗没有名为「医疗器械法」的专门法律，器械监管权来自至今有效的1955年《医疗、药品及食品饮料事务条例法》；第3条确立「事先批准」原则，第11条设定罚款与监禁罚则，执法基调是无证即违法。
关键要点
- 该法FAOLEX编号LEX-FAOC227692，1955年6月20日公布；第3条要求进口、生产与销售须先经卫生部批准，并禁止擅自变更成分或标签。
- 第11条为违法行为设定罚款与监禁，无证进口与销售是刑事风险，不是行政瑕疵。
- 货物到港未取得IRC无法清关；标签被擅自改动，产品合格也构成违法。
- 《最高卫生与食品安全委员会执行条例》（LEX-FAOC227712）2019年1月14日通过、2020年10月7日修订，把健康与食品安全政策交给跨部门最高委员会。
- 受理意见常引用部委指令而非基础法条款，申诉时两套依据并行提交。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 事先批准 | 进口、生产、销售前置条件 | 1955年法第3条 |
| 罚则 | 罚款与监禁 | 1955年法第11条 |
| 政策层 | 跨部门最高委员会 | 2019年执行条例 |
| 条例修订 | 2020年10月7日 | LEX-FAOC227712 |
容易误判的一点：把标签变更当市场部门可自行处理的小事。第3条禁止擅自变更标签，文字调整必须走正式变更通道。
实务提示：把第3条作为涉伊团队培训第一课；建双层依据库，一层存1955年法及FAOLEX文本，一层存当次受理引用的部委指令并交叉索引；跟踪最高卫生与食品安全委员会的政策输出，其决定影响进口优先级。
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