伊朗医疗器械监管体系全景：IFDA、IMED 与卫生与医疗教育部的职权如何划分
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：伊朗器械监管链条分三层——卫生与医疗教育部（MOHME）法定主管，伊朗食品与药品监督管理局（IFDA）执行，医疗器械与耗材总局（IMED）承办；企业日常对接IMED。
关键要点
- 授权源头是1955年6月20日的《医疗、药品及食品饮料事务条例法》（LEX-FAOC227692）；伊朗无单行器械法，口径以主管当局当次受理意见为准。
- 产品获批取得伊朗注册码（IRC），按「产品＋制造商」组合授予；它是标识体系而非证书，型号管理因此成为持续工作。
- 申报入口为IMED门户imed.ir，覆盖公司、产品与进口流程；A、B类生产许可已全电子化（实务口径）。
- 《第七个国家发展规划法》（伊历1403–1407年）第72条A款把器械自给自足与出口列为国家目标，B款推动区域国家接受伊朗注册结果。
- 对外文件主管机关写MOHME/IFDA，系统操作指向IMED，两层不能混写。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 法定主管 | MOHME | 1955年法第1条 |
| 执行与承办 | IFDA执行，IMED承办 | 组织架构（实务口径） |
| 获批标识 | IRC，一物一码 | imed.ir体系 |
| 政策方向 | 自给自足＋区域互认 | 规划法第72条 |
容易误判的一点：把IRC当成注册证。它是一物一码的标识符，两个型号即两个IRC，法律功能与证书并不相同。
实务提示：先锁定伊朗本地进口企业或授权代表再启动资料，账户、IRC归属与责任都挂在该主体名下；按型号建立IRC台账；产品同时面向欧亚经济联盟等区域市场时，申报即按可互认标准组织资料。
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