第七个国家发展规划法第 72 条：区域互认与出口导向的制度红利
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：第七个国家发展规划法第72条把区域互认写成卫生与医疗教育部的法定义务并设定时限，伊朗注册正从单国准入升级为可外溢的区域性资产。
关键要点
- 该法伊历1403–1407年（2024–2028年）施行，第72条位于第十四章卫生体系改进之下，是近年伊朗器械监管最重要的制度变化。
- B款要求在规划第2年末前，优先与区域国家、文明圈国家及欧亚经济联盟成员谈判，推动其接受伊朗已注册的药品原料、药品、耗材与医疗器械，并签发注册证、市场准入许可与联合生产质量证书。
- A款要求第1年末前建立药品原料、耗材与器械自给自足机制，出口禁令须至少提前1年宣布，为同类产品出口留出缓冲。
- 导言设定药品与疫苗、医疗器械年出口额各超过10亿欧元，互认谈判服务于出口目标。
- A款的自给目标与B款的互认红利是同一政策的两面，须作为对冲变量同时管理。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 互认义务 | 第2年末前推动区域互认 | 第72条B款 |
| 自给机制 | 第1年末前建立 | 第72条A款 |
| 出口公告 | 禁令至少提前1年宣布 | 第72条A款 |
| 出口目标 | 器械年出口超10亿欧元 | 第72条导言 |
容易误判的一点：只看到B款开放红利而忽略A款准入收紧是典型误读——提升自给率与限制同类进口是同一枚硬币的两面，须同步做国产同类比对对冲。
实务提示：按可被第三方复核的标准组织申报资料，采用STED与国际证据链为互认留接口；对照三类优先方向绘制外溢市场地图；联合生产质量证书的落地细则列入跟踪清单，本地化企业重点关注。
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