风险管理文件 ISO 14971 的审查要点：伊朗审评员看哪几页
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：风险管理文件按 ISO 14971:2019 编制，伊朗审评员的实际关注集中在判定准则、单个风险结论与综合剩余风险整体结论三处，把结论放前面比提交几百页过程记录更有效。
关键要点
- 风险可接受性判定准则是审评第一落点，必须量化或分级明确，模糊表述会让后续结论无法验证。
- 每个已识别风险应给出严重度、发生概率、可接受性的判定结果，逐条可查，缺项会被直接要求补充。
- 完成全部单个风险评价后，须给出综合剩余风险是否可接受的整体结论——这一项常被遗漏，是发补高频点。
- 存在对应 ISIRI 标准时以 ISIRI 判定为准；风险结论应与生物学评价、临床评价交叉核对一致，文件版本与产品型号一一对应。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 编制标准 | ISO 14971:2019 | 实务口径 |
| 判定准则 | 量化或分级明确，置于文件首页 | 实务口径 |
| 单风险结论 | 严重度—概率—可接受性逐条判定 | 实务口径 |
| 整体结论 | 综合剩余风险是否可接受 | 实务口径 |
| 法规底座 | 《医疗、药品及食品饮料事务条例法》第 3 条 | FAOLEX LEX-FAOC227692（1955-06-20） |
容易误判的一点：以为审评要看完整过程记录。审评员需要的是可判断的结论——准则、逐条判定、综合剩余风险三处清晰可查，比体量庞大的风险文件更能过审。
实务提示：把量化或分级明确的判定准则放在文件第一页；风险清单逐条列出三项判定结果；不要遗漏综合剩余风险结论；与生物学评价、临床评价的风险结论交叉核对一致；版本与型号对应关系建表管理。
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