英国基本要求的法律地位：UK MDR 2002 第 8 条与附件 I
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：英国保留指令时代的「相关基本要求」术语而未改用欧盟 GSPR 表述，通用器械、有源植入器械与 IVD 分别对应 reg 8、reg 22 与 reg 34。
关键要点
- reg 9 规定器械与相关基本要求的符合性判定；reg 12 规定对 reg 8 与 reg 10 的豁免情形，豁免须回到具体条款，不能援引他国做法。
- 基本要求是英国合规的实体门槛，符合性声明、技术文档与合格评定均围绕其展开，条目编号与部分表述同欧盟文本不同。
- SI 2024/1368 reg 3 修订了 reg 2(1) 中相关基本要求的定义，文件须按现行版本编制。
- 上市后监督体系须把数据回输技术文档，含风险分析与临床评价；静态符合性表在新规下构成体系性缺陷。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 通用器械 | 基本要求见 reg 8 及所援引附件 | UK MDR 2002 |
| 有源植入／IVD | 分别对应 reg 22 与 reg 34 | reg 22／34 |
| 豁免情形 | 对 reg 8 与 reg 10 的豁免 | reg 12 |
| 定义修订 | 相关基本要求定义已修订 | SI 2024/1368 reg 3 |
实务提示：为英国市场单独编制符合性矩阵，以英国条款编号为行、证据文件为列，并设定与 PMSR 周期对齐的年度复核。
容易误判的一点：把欧盟 GSPR 符合性表翻译后直接用于英国并不成立，两地条目编号与表述并非逐字对应。
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