严重不良事件报告：2 天、10 天、15 天三档时限
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：依 reg 44ZH，报告须在确定因果关系后立即提交，最迟分三档——严重公共卫生威胁 2 天、死亡或非预期严重恶化 10 天、其他 15 天，自知悉起算，原 30 天时限已废止。
关键要点
- 起算点是制造商「知悉」，含客服、销售与 UKRP 转达的渠道；UKRP 有法定义务立即将投诉与疑似事件告知制造商。
- reg 44ZH(2) 规定报告最低内容：器械描述（含 UDI）、事件描述、因果评估、预防措施、是否需要 FSCA 及纠正措施细节。
- reg 44ZH(6)：经与主管大臣同意，可提交周期性汇总报告替代个别报告。
- 调查与最终报告是独立义务（reg 44ZI）：尽快调查、复核风险分析并提交含方法与结论的最终报告。
- 「3 个工作日」是另一口径（reg 44ZI(3)(b)、reg 44ZK、reg 44ZR），与三档自然日分列，避免误算。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 严重公共卫生威胁 | 2 天 | reg 44ZH(4) |
| 死亡或非预期严重恶化 | 10 天 | reg 44ZH(5) |
| 其他严重不良事件 | 15 天 | reg 44ZH(3)(b) |
| MHRA 信息索取响应 | 3 个工作日 | reg 44ZR |
实务提示：建议登记系统在疑似事件录入时自动生成知悉时间戳，按类别分派 2/10/15 天倒计时。
容易误判的一点：以为时限从因果关系确认起算——确认因果只决定「立即提交」，倒计时自知悉即已开始，等内部确认只会吃掉窗口。
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