MHRA 2030 战略与 AI 医疗器械监管新议程
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：MHRA 2030 Strategy 于 2026 年 10 月 14 日发布，核心是扩大认可与信赖路径；2026 年 10 月 21 日的 CE 长期认可是其首次重大落地，AI 器械拟经基本立法建未来许可路径。
关键要点
- 战略旨在降低监管负担、强化供应韧性；文本不改变义务，但预示减少重复评审的路径将优先推进。
- 认可与信赖须区分（世卫组织定义）：认可是接受另一监管机构的决定，须证明其要求足以满足采纳方要求；信赖是给予他方评估显著权重，但仍独立、可被问责。
- 英国对 CE 的做法实质是「认可」。
- AI 器械无独立专门规则，按 reg 2 定义与 reg 7 分类适用通用规则。
- 未来许可路径反映《National Commission into the Regulation of AI in Healthcare》的建议。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 战略发布 | 2026 年 10 月 14 日 | MHRA 2030 Strategy |
| CE 长期认可 | 2026 年 10 月 21 日 | GOV.UK 新闻公告 |
| AI 器械现行规则 | reg 2 定义与 reg 7 分类 | SI 2002/618 |
实务提示：建议 AI 与软件企业先按现行规则完成定性与分类并建 PMS，同时记录算法版本与性能数据。
容易误判的一点：以为战略文件已是法律义务——2030 战略是方向指示文本，企业义务仍取决于已生效的立法文本。
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