英国责任人（UKRP）的法律地位与法定义务清单
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：境外制造商投放器械须委任一名且仅一名英国责任人（UKRP），其须设立于大不列颠，法定义务为清单式。
关键要点
- UKRP 地位由 UK MDR 2002（SI 2002/618）reg 60 规定；reg 21C 另约束有源植入器械。
- 八项义务核心：保存技术文档与符合性声明副本备查；应要求提供符合性信息与样品；立即转达医护与患者投诉；制造商违约时终止法律关系并报告 MHRA。
- reg 44ZJ(2)(b)：现场安全纠正措施（FSCA）初始报告须含 UKRP 名称与联系方式。
- 标签义务条件触发：加贴 UKCA 标志时才须标注 UKRP 名称与地址；仅 CE 无需标注，除非同时加贴 CE 与 UKCA。
- GOV.UK 咨询回应（2026 年 10 月 21 日发布）：CE 器械制造商仍须委任 UKRP。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 核心法规 | UK MDR 2002（SI 2002/618） | reg 60 |
| 委任要求 | 一名且仅一名；须设立于大不列颠（北爱地址不满足） | 官方指引 |
| FSCA 报告 | 初始报告须含 UKRP 名称与联系方式 | reg 44ZJ(2)(b) |
实务提示：要求候选 UKRP 就八项义务逐条说明履行机制、响应时间与记录方式，并写入服务协议再作选定。
容易误判的一点：把 UKRP 当成名义收件代理。其承担主动监督与举报义务，制造商违约时须终止关系并报 MHRA。
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