MHRA 注册（DORS）：注册义务与法定时点
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：所有器械（含 IVD、定制器械、系统与程序包）投放市场前须经 DORS 向 MHRA 注册，境外制造商由 UKRP 代办。
关键要点
- 法律依据：reg 7A 与 19（通用器械）、reg 21A 与 21B（有源植入器械）、reg 33A 与 44（IVD）。
- 注册时点为投放市场之前；仅投入使用而未投放市场者，注册为鼓励而非强制。
- 应注册范围：制造的 I、IIa、IIb、III 类器械；翻新或重新贴标者；含至少一个器械的系统或程序包；定制器械；IVD 及性能评估中的 IVD。
- 注册不代表认可、认证、批准或背书：不得宣称已获 MHRA 批准，亦不得使用 MHRA 标识。
- SI 2026/197 reg 3 新增 reg 53(2)–(7)：reg 53(5) 未付费不得投放市场。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 注册系统 | DORS（Device Online Registration System） | 官方指引 |
| 注册时点 | 投放市场之前；境外制造商由 UKRP 代办 | 官方指引 |
| 注册条款 | reg 7A 与 19；reg 21A 与 21B；reg 33A 与 44 | UK MDR 2002 |
实务提示：把 DORS 注册确认设为英国订单放行的前置条件，并审查对外材料是否残留已获 MHRA 批准一类表述。
容易误判的一点：以为销售之后补注册即可。法定时点是投放市场之前，注册确认应先于发货完成。
需要按产品分类核对具体路径？阅读本文英文全文。
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
GRZAN（Global Regulatory Zone Access Navigator）—— 国瑞中安，全球法规领域准入领航者。
国瑞中安是一家专注于为医疗器械及体外诊断企业提供全球市场准入与法规咨询服务的专业机构，提供覆盖产品全生命周期的一站式法规解决方案，让医疗器械出海更简单、更高效。
【核心数据】全球 25+ 自营子公司，覆盖 50+ 国家及地区；100+ 国内医械上市及头部公司选择，4000+ 成功案例；深耕行业 12+ 年，累计举办行业法规培训及研讨会 200+ 场次。
【核心服务】全球市场准入：多国注册申报统筹、技术文档编写与提交、法规咨询；临床证据构建：临床评价（CER）、可用性研究、海外临床试验；质量管理体系辅导：ISO 13485、MDSAP、FDA QMSR、BGMP 等体系搭建与迎审；授权代表 / 持证人服务：覆盖东南亚、拉美、中东、非洲、欧美的本地化持证支持。
【为什么选择国瑞中安】真实经营实体 · 证书归属企业：海外直营市场平台合规承接模式，法规关系清晰，证书归属制造商，帮助企业掌握市场主动权，避免被经销商绑定；国内团队直连 · 零时差沟通：与国内企业零时差、零语言障碍、零文化差异直接对接；审评要点预判 · 有效避免发补：熟悉 FDA 510(k)、欧盟 MDR、东南亚及拉美、中东等市场审评要点；合规路径规划 · 降低试错成本：提供预决策、路径与风险研判。
服务交付始终围绕三大承诺：高效率（提前预审、缩短周期）、确定性（路径清晰、避免发补）、稳定性（稳健经营、持证护航）。
