DORS 注册操作实务：机构信息、器械信息与上传文件
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：DORS 填报分机构层与器械层两级，机构地址须与标签完全一致、GMDN 代码须准确对应，这两项是最高频的退回原因。
关键要点
- 机构层：标签或包装所示法人名称与地址、公司类型、最多 15 名管理联系人、UKRP 指定函。
- 器械层：法规与分类、GMDN 代码与术语、Basic UDI-DI（如适用）、品牌名、型号与目录号、证书或 DoC。
- 注册前先确认产品符合 reg 2（经修订）的器械或 IVD 定义；不确定时参考 MHRA《Borderline products》指引。
- MHRA 会主动核查数据，可能要求补充技术文档以证明合规。
- 2018 年 7 月 1 日前注册、注册号以 CA 或 IVD 开头、或未见于 PARD 的组织，须重新注册并上传符合性评定文件。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 机构层 | 法人名称地址、公司类型、指定函 | 官方指引 |
| 器械层 | 法规分类、GMDN、Basic UDI-DI、品牌名、型号与目录号、公告机构、证书或 DoC | 官方指引 |
| 地址一致性 | 须与标签或包装完全一致，PARD 公开可查 | 官方指引 |
实务提示：提交前做三方核对：标签实样、符合性声明、DORS 填报三者的实体名称、地址、器械名称、型号、GMDN 代码须逐字段一致，并备妥证书与 DoC 的 PDF。
容易误判的一点：以为提交注册即告完成。MHRA 仍可能要求补充技术文档以证明产品合规，注册提交只是数据核查的起点而非终点。
需要按产品分类核对具体路径？阅读本文英文全文。
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
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