英国技术文档要求：与 EU MDR 技术文件的异同
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：英国没有独立的技术文档格式法规，EU MDR 技术文件可作基础复用，但必须完成三项本地化。
关键要点
- 要求散见于 UK MDR 2002（SI 2002/618）合格评定条款与经 Schedule 2A 修改的援引附件，无单一成文格式。
- 三项本地化：基本要求逐条映射替换、英国 DoC 替换欧盟 DoC、语言与 UKRP 信息适配。
- SI 2024/1368 自 2025年6月16日 生效，Part 4A 要求上市后监督数据回输技术文档，含风险分析与临床评价。
- UKRP 须保存技术文档、声明与证书副本备 MHRA 检查，文档须在大不列颠境内可调取；MHRA 亦可在注册核查中索取进一步技术文档。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 基本要求映射 | 英国基本要求逐条替换 GSPR | reg 8、reg 9、Schedule 2A |
| 合格评定程序 | reg 17、reg 30、reg 41；定制器械 reg 15、reg 28 | SI 2002/618 |
| UKRP 保管义务 | 保存技术文档、声明与证书副本备查 | GOV.UK 官方指引 |
| PMS 数据回输 | 上市后数据用于更新技术文档 | SI 2024/1368 Part 4A |
实务提示：按一套源数据加两套映射表组织文件，并与 UKRP 约定保管方式、调取时限与更新通知机制。
容易误判的一点：以为技术文档取证后即可封存。Part 4A 下静态文件构成体系缺陷，上市后数据必须持续回流更新。
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