IVD 性能评估与性能研究：第 43 条解读
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：IVD 性能评估器械在英国走 reg 43 程序并经 reg 44 注册，转正式上市须重新注册，费用视 GMDN 类别而定。
关键要点
- reg 43 规范性能评估器械程序，reg 44 要求此类 IVD 向 MHRA 注册，官方指引列入强制注册范围。
- DORS 中须标注 performance evaluation 状态，转正式上市须重新注册。
- 若新注册的 GMDN 类别与原性能评估注册相同，则不另收费用。
- SI 2026/197（2026年4月1日 生效）新增 reg 53(2)–(7) 年度维持费与 GMDN 类别规则。
- NI 性能研究走 EU IVDR 程序，由 SI 2021/905 Part 3A（reg 17B–17F）规范，与 GB 的 reg 43 是两套程序。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 注册义务 | reg 44，DORS 标注 performance evaluation | UK MDR 2002 |
| 转正费用 | GMDN 类别相同则不另收费 | GOV.UK 费用规则章节 |
| 年度维持费 | reg 53(2)–(7)，2026年4月1日 生效 | SI 2026/197 |
实务提示：为性能评估项目单独建状态跟踪表，记录 DORS 编号、GMDN 类别、状态与预计转正日期。
容易误判的一点：以为只在上市时才注册。性能评估阶段的 IVD 已进入强制注册范围，最易漏办。
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