基本要求符合性证据的构建方法
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：英国器械实体要求是基本要求，符合性经 reg 9 判定，证据构建为可核查的映射矩阵，举证责任由制造商承担。
关键要点
- 符合性判定路径包括指定标准（reg 3A）、既有技术文件或其他可证明方式，指定标准只是简化举证的工具之一。
- 证据通常含测试报告、风险分析文件（ISO 14971 体系）、临床评价、生物学评价、灭菌验证与软件生命周期文件。
- SI 2024/1368 修订 reg 2(1) 中 relevant essential requirements 的定义，自 2025年6月16日 生效。
- reg 44ZR 要求 MHRA 索取 PMS 报告或 PSUR 时在 3 个工作日内提供，证据链须能承受该窗口。
- reg 12 规定 reg 8 与 reg 10 的豁免情形，应主动排查适用。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 基本要求 | reg 8 | UK MDR 2002（SI 2002/618） |
| 符合性判定 | reg 9；指定标准推定为 reg 3A | UK MDR 2002 |
| 豁免情形 | reg 8 与 reg 10 的豁免 | reg 12 |
| 调取窗口 | 3 个工作日 | reg 44ZR |
实务提示：采用三层证据结构——映射矩阵、证据摘要、原始报告，三层以编号互链，任一要求数分钟内可定位。
容易误判的一点：以为采用指定标准即自动合规。指定标准提供的是符合性推定，不是唯一路径，整体符合性责任仍在制造商。
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