临床评价报告（CER）在英国的适用口径
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：英国未引入 EU MDR Annex XIV 体系，临床评价沿指令时代结构，2025年6月16日 起 CER 须与 PMS 闭环。
关键要点
- CER 作为基本要求符合性证据的一部分，经 reg 8、reg 9 与援引附件（Schedule 2A）要求。
- SI 2024/1368 于 2025年6月16日 生效：reg 44ZE 要求 PMS 体系，reg 44ZF 要求 PMS 计划。
- MHRA 依 reg 44ZR 索取文件须 3 个工作日内响应，CER 与 PMS 脱节将无法按时。
- 临床试验走 reg 16 与 reg 29（有源植入）程序并配合伦理审查，是证据来源而非替代品。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 证据定位 | 基本要求符合性证据 | reg 8、reg 9、Schedule 2A |
| PMS 条款 | reg 44ZE、44ZF；PMSR/PSUR 为 reg 44ZL、44ZM | SI 2024/1368 |
| 文件索取响应 | 3 个工作日 | reg 44ZR |
| 更新周期绑定 | Class I 随 3 年 PMSR；IIa 随 2 年 PSUR；IIb 与 III 随年度 PSUR | 国瑞中安建议口径 |
实务提示：将 CER 更新触发与 PMSR、PSUR 周期绑定，单列 PMS 数据输入章节，载明数据源与结论变化。
容易误判的一点：以为证据路径灵活即可降低质量。基本要求沿用指令表述，MHRA 仍可要求补充技术文档。
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