系统与手术包：SPPP 的主体资格与双重 CHRN 风险
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：系统与手术包（SPPP）的组装人是独立责任主体而非经销商，须完成代表委托、CHRN 登记与警戒报告，费用与制造商平级。
关键要点
- MedDO Art. 11 单列组装人；Art. 51(5) 让境外组装人准用瑞士授权代表要求。
- Art. 55(5)：自首次投放起 3 个月内登记名称、联系地址并在需要代表时登记代表信息。
- 同一实体兼任 CH-REP 与进口商时，两种角色对应不同登记记录，实务口径下需分别取得 CHRN。
- 注册费归集至制造商/SPPP 层面：首个 UDI-DI CHF 200，每增一个 CHF 20，每年上限 CHF 10,000。
- Art. 66(1)：组装人须报告严重事件与现场安全纠正措施；SPPP 不得加贴合格标志（Art. 13(2)）。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 主体定性 | 组装人为独立责任主体 | MedDO Art. 11 |
| 登记时限 | 首次投放起 3 个月内 | Art. 55(5) |
| 费用归集 | 制造商/SPPP 层面，年上限 CHF 10,000 | SR 812.214.5 附件 2 |
| 警戒责任 | 组装人报告严重事件与 FSCA | Art. 66(1) |
实务提示：投放前完成组装人定性并安排代表委托，角色叠加时按角色分别登记，警戒分工写入书面协议。
容易误判的一点：常见错误是把拼包当物流环节，或以「组件均已合规」跳过义务；Art. 11 单列主体后义务落在投放之前。
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