IVD 单独立法：IvDO 的 A-D 分级与合格评定路径
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：IVD 由 IvDO 单独规范并按 A、B、C、D 分级，过渡期与 MedDO 不同步，须单独排时间轴。
关键要点
- IVD 不适用 MedDO（Art. 2 例外），由 IvDO（SR 812.219）规范。
- 评定经 IvDO Art. 19 结合 IVDR Art. 48(3)(4)，分级越高第三方介入越早。
- 非自测 IVD 简化指定（Art. 87）适用前须书面论证「非自测」属性。
- 警戒义务（Art. 58–60）与器械线分开指定责任人；注册按 2026 年 7 月 1 日强制节点。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 适用条例 | IvDO 单独规范，MedDO 排除 IVD | SR 812.219、MedDO Art. 2 |
| 分级档位 | A、B、C、D | IvDO Art. 19、IVDR Art. 48(3)(4) |
| 过渡期 | D 至 2027 年 12 月，C 至 2028 年 12 月，B 及无菌 A 至 2029 年 12 月 | IvDO（SR 812.219） |
| 简化通道 | 非自测 IVD，2025 年 1 月 1 日起无限期 | Art. 87 |
实务提示：为 IVD 单独建过渡期日历，分级结论按 IvDO 与 IVDR 对应关系记录并注明版本。
容易误判的一点：常见错误是把 MedDO 的 2028 年 12 月 31 日错配到 IVD 的 B 类与无菌 A 类；其窗口到 2029 年 12 月。
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