Swissmedic 的职能边界：它有权做什么、明确不做什么
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：Swissmedic 是执行与监督机关而非咨询机构，管市场监督、CHRN 分配与警戒接收，不管定性、分类与注册咨询。
关键要点
- 官方市场监督依据 TPA Art. 58，通报义务与警戒接收依据 Art. 59 与 MedDO Art. 65–67。
- CHRN 经核验后分配（MedDO Art. 55(4)），处理最长 30 天；被提异议须在 30 天内补正，逾期驳回。
- CHRN 固定费用 CHF 200（附件 II），驳回时按实际工时计费（Art. 4(2)，CHF 270／小时）。
- swissdamed 与 EUDAMED 无接口、不可同步，须分别上传并固化字段差异清单。
- 器械定性、分级、注册与投放的咨询均不提供，判断风险由企业自担。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 职能定位 | 执行与监督机关，不提供咨询 | TPA Art. 58、59 |
| CHRN 时限 | 处理最长 30 天；异议补正 30 天 | MedDO Art. 55(4) |
| CHRN 费用 | 固定 CHF 200，驳回按工时计费 | SR 812.214.5 附件 II |
| 信息系统 | swissdamed 与 EUDAMED 无接口 | Swissmedic 官方说明 |
实务提示：定性分类结论用书面文件固化并注明法规版本，另委托私营顾问出具意见留档作尽职证明。
容易误判的一点：常见错误是想借问询取得书面确认锁定定性风险；这条路径不存在，可替代的是顾问意见留档。
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