进口商的标签义务：Art. 53(2) 与随附文件的瑞士解释
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：进口商须在器械、包装或随附文件上标注名称、营业地与联系地址三项要素，瑞士对随附文件的解释宽于 MDCG 2021-27 第 8 问。
关键要点
- 营业地指向可实地核查的场所，联系地址指向可送达通讯的地址，不能只印邮箱或网址替代。
- 随附文件承载的前提是与器械同处一个流通单元不可分离，分拆发货或二次分装使标注失效。
- 另有第 53(1) 条五项投放前核查：合格标志、符合性声明、已指定授权代表、标签与说明书、UDI；不通过不得投放（第 53(3) 条）。
- 核查授权代表指定情况须取得书面证明并核对 CHRN（示例 CHRN-MF-23456789）。
- 随附文件承载产品信息的，按第 16(2) 条以德、法、意三种官方语言书写，减语种仅限第 16(3) 条四项条件。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 标注要素 | 名称、营业地、联系地址 | 第 53(2) 条 |
| 承载载体 | 器械、包装或随附文件 | 第 53(2) 条 |
| 投放前核查 | 五项，不通过不得投放 | 第 53(1)(3) 条 |
| 语言要求 | 德法意三语；减语种须满足四项条件 | 第 16(2)(3) 条 |
实务提示：把三项要素做成标准标注块随货投放；选随附文件承载时验证其不可分离，并逐批留存五项核查的书面记录。
容易误判的一点：以为第 104a 条的过渡安排仍可作简化标注的依据。该过渡期已于 2023 年 7 月 31 日届满，营业地与联系地址也不能合并省略。
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