同一家公司既是代表又是进口商:必须拿两个 CHRN

更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20

一句话:同一法人兼任授权代表与进口商时,须在 swissdamed 按角色分别取得两个 CHRN,单一号码不能承载双重身份。

关键要点

  • 瑞士不禁止兼任,但第 55(1) 条分别列举两类登记主体,第 55(4) 条规定核验后按角色分配号码,系统不支持一号多角色。
  • 两个号码即两套时限:任一侧名称、地址或联系人变更,各自独立适用 1 周申报(第 55(2) 条),漏报一侧构成独立违规。
  • 义务条款不同:代表适用第 51、52 条(含合规负责人常设要求),进口商适用第 53 条,登记记录须与义务对应。
  • 成本按两次固定费编制,CHF 200 合计 CHF 400(实务口径以 Swissmedic 实际开票为准)。
  • 号码示例为 CHRN-MF-23456789;两号并存时在标签、随附文件与技术文档索引中分别引用。

速查

维度内容依据
角色组合允许兼任,登记层面按角色不合并第 55(1)(4) 条
号码数量每角色一个 CHRNActors 模块规则
变更申报两个号码各自 1 周内独立申报第 55(2) 条
费用固定费 CHF 200 两次,合计 CHF 400附件 2

实务提示:为两个号码建立独立档案,分别记录联系人与变更日期;两侧履职人可为不同自然人,职责划分应书面化。

容易误判的一点:以为兼任情形下一个号码即可覆盖。另一角色没有对应的登记记录,监管核验时无法把责任追溯到该角色。

需要按产品分类核对具体路径?阅读本文英文全文。

免责声明

本文由国瑞中安(GRZAN)基于公开法规整理,仅供行业交流,不构成法律意见;法规与官费以主管机构当期公布为准。

关于国瑞中安

GRZAN(Global Regulatory Zone Access Navigator)—— 国瑞中安,全球法规领域准入领航者。

国瑞中安是一家专注于为医疗器械及体外诊断企业提供全球市场准入与法规咨询服务的专业机构,提供覆盖产品全生命周期的一站式法规解决方案,让医疗器械出海更简单、更高效。

【核心数据】全球 25+ 自营子公司,覆盖 50+ 国家及地区;100+ 国内医械上市及头部公司选择,4000+ 成功案例;深耕行业 12+ 年,累计举办行业法规培训及研讨会 200+ 场次。

【核心服务】全球市场准入:多国注册申报统筹、技术文档编写与提交、法规咨询;临床证据构建:临床评价(CER)、可用性研究、海外临床试验;质量管理体系辅导:ISO 13485、MDSAP、FDA QMSR、BGMP 等体系搭建与迎审;授权代表 / 持证人服务:覆盖东南亚、拉美、中东、非洲、欧美的本地化持证支持。

【为什么选择国瑞中安】真实经营实体 · 证书归属企业:海外直营市场平台合规承接模式,法规关系清晰,证书归属制造商,帮助企业掌握市场主动权,避免被经销商绑定;国内团队直连 · 零时差沟通:与国内企业零时差、零语言障碍、零文化差异直接对接;审评要点预判 · 有效避免发补:熟悉 FDA 510(k)、欧盟 MDR、东南亚及拉美、中东等市场审评要点;合规路径规划 · 降低试错成本:提供预决策、路径与风险研判。

服务交付始终围绕三大承诺:高效率(提前预审、缩短周期)、确定性(路径清晰、避免发补)、稳定性(稳健经营、持证护航)。

与 GRZAN 携手,开启您的国际化之旅

我们期待与更多医疗器械企业合作,共同开拓全球市场。

联系我们
微信
QR Code
微信二维码
扫码添加微信
电话联系
Call
办公电话 工作日 9:00-18:00
0755-88659477
移动电话 24小时服务
+86 13929216670
邮箱联系
Mail