三类主体的责任矩阵：CH-REP、进口商与经销商
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：三类主体均无需执照，区分在义务落点：代表管形式警戒，进口商管核验标注，经销商管抽样核查。
关键要点
- 境外制造商必须书面委托瑞士境内的授权代表，方可投放器械（第 51(1) 条）。
- 授权代表须常设至少一名合规负责人（PRRC），技术文档 7 天内提交（第 52(1)、51(3bis) 条），严重事件与 FSCA 报告由其兜底（第 66(2bis) 条）。
- 代表与进口商首次投放后 3 个月内取得 CHRN，变更 1 周内申报；经销商免登记（第 55(1)(2) 条）。
- 进口商须逐项完成五项核查，并在器械、包装或随附文件标注名称、营业地与联系地址（第 53 条）。
- 经销商同样承担五项核查，除进口商信息外可抽样核验（第 54(2) 条）。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 登记义务 | 授权代表与进口商须取得 CHRN，经销商免登记 | 第 55(1) 条 |
| 登记时限 | 首次投放后 3 个月；变更 1 周内报告 | 第 55(2) 条 |
| 核查强度 | 进口商逐项，经销商可抽样，进口商信息除外 | 第 53(1)、54(2) 条 |
| 核心依据 | 医疗器械条例 SR 812.213；指南 MU600_00_016e_MB V5.0 | — |
实务提示：委托前用角色表固定各主体实体与联系人，避免把经销商误签成进口商，核验义务会落在无力承担的一方。
容易误判的一点：以为无需执照即无申报节点。登记义务独立存在，投放后 3 个月未取得 CHRN 即构成迟延违规。
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