UDI 到 swissdamed：数据字段与三种登记方式的选择
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：UDI-DI 既是 swissdamed 的登记单元也是计费单元，与 EUDAMED 无接口，数据须双份上传。
关键要点
- UDI Devices 模块自 2025 年 8 月 18 日起自愿登记，2026 年 7 月 1 日起强制，过渡期至 2026 年 12 月 31 日。
- 费用按年计：首个 UDI-DI 为 CHF 200，此后每个 CHF 20，每制造商/SPPP 年上限 CHF 10,000。
- 首次计费点为 2026 年 12 月 31 日，只计当日仍在售的 UDI-DI。
- 登记方式三选一：量少用在线编辑，中等数量用 XML 上传，量大高频变更评估 M2M。
- 严重事件、FSCA 或趋势器械 2026 年 7 月 1 日起即刻登记。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 登记义务 | swissdamed 注册 | MedDO Art. 108 |
| IVD 侧 | 修订引入注册义务 | SR 812.219（AS 2024 742） |
| 收费依据 | 附件 2 器械注册费 | SR 812.214.5，2026 年 4 月 17 日版本 |
| 操作手册 | UDI Devices 指南 | BW630_40_841e_HB，2026 年 7 月 7 日 |
实务提示：先做 UDI-DI 全量盘点，在售、停产仍投放、已退市三分，退市项在计费日前标记。
容易误判的一点：以为 EUDAMED 数据可自动带到瑞士——两侧无接口、口径不同，差异年末会落到账单。
需要按产品分类核对具体路径？阅读本文英文全文。
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
GRZAN（Global Regulatory Zone Access Navigator）—— 国瑞中安，全球法规领域准入领航者。
国瑞中安是一家专注于为医疗器械及体外诊断企业提供全球市场准入与法规咨询服务的专业机构，提供覆盖产品全生命周期的一站式法规解决方案，让医疗器械出海更简单、更高效。
【核心数据】全球 25+ 自营子公司，覆盖 50+ 国家及地区；100+ 国内医械上市及头部公司选择，4000+ 成功案例；深耕行业 12+ 年，累计举办行业法规培训及研讨会 200+ 场次。
【核心服务】全球市场准入：多国注册申报统筹、技术文档编写与提交、法规咨询；临床证据构建：临床评价（CER）、可用性研究、海外临床试验；质量管理体系辅导：ISO 13485、MDSAP、FDA QMSR、BGMP 等体系搭建与迎审；授权代表 / 持证人服务：覆盖东南亚、拉美、中东、非洲、欧美的本地化持证支持。
【为什么选择国瑞中安】真实经营实体 · 证书归属企业：海外直营市场平台合规承接模式，法规关系清晰，证书归属制造商，帮助企业掌握市场主动权，避免被经销商绑定；国内团队直连 · 零时差沟通：与国内企业零时差、零语言障碍、零文化差异直接对接；审评要点预判 · 有效避免发补：熟悉 FDA 510(k)、欧盟 MDR、东南亚及拉美、中东等市场审评要点；合规路径规划 · 降低试错成本：提供预决策、路径与风险研判。
服务交付始终围绕三大承诺：高效率（提前预审、缩短周期）、确定性（路径清晰、避免发补）、稳定性（稳健经营、持证护航）。
