技术文档的持有方式：CH-REP 留存还是约定直送 Swissmedic
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：技术文档在瑞士要分清谁持有与谁递交，直送约定不解除 CH-REP 的副本义务。
关键要点
- MedDO 第 51 条第 3 款把 CH-REP 义务指向 EU MDR 第 11 条，其中第 3 款要求代表持有技术文档副本。
- 第 51 条第 3 款之二允许约定由制造商在 Swissmedic 请求时直接提交，CH-REP 须确保 7 天内完成。
- 持有与递交不是替代关系：直送只解决递交路径，副本义务仍在，二选一误读代价最高。
- 7 天是履约时限而非谈判空间，责任主体仍是 CH-REP，制造商是履约辅助人。
- 瑞士官方语言为德、法、意，跨境传递与翻译损耗会吃掉时限，响应预案写进委托书附件。
- 若按 Art. 66(2bis) 委托警戒报告责任，技术文档调取权限应在同一份委托书中约定。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 持有义务 | 授权代表持有技术文档副本 | EU MDR 第 11 条第 3 款 |
| 直送安排 | 制造商依请求直送 | MedDO 第 51 条第 3 款之二 |
| 履约时限 | 7 天 | 同上条款 |
| 法规版本 | 2021 年 5 月 19 日增订，2021 年 5 月 26 日生效 | SR 812.213（AS 2021 281） |
实务提示：委托书同时写明持有副本与直送路径，把 7 天倒排为版本锁定、文件整理、内部复核并留缓冲。
容易误判的一点：把直送条款当成可以不给 CH-REP 副本——监管索要当前版本，旧副本同样会被打回补正。
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