国家注册的三条轨道：п. 63、п. 87、п. 101 分别对应什么
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：国家注册分三条轨道——п. 63（需人体临床试验）、п. 87（无须该类试验，含人工智能器械）、п. 101（国产器械）。
关键要点
- 三条轨道 пп. 63–86（需人体参与临床试验并需许可）、пп. 87–100（无须该类试验，含人工智能器械）、пп. 101–109（国产器械特殊规定），经 ПП РФ（俄罗斯联邦政府决议）第 2214 号确认适用至 2027 年 12 月 31 日。
- 轨道由临床需求决定：卫生部令第 421н 号（2026 年 9 月 1 日生效）п. 31 列六类人体临床试验事由，命中即走 п. 63；п. 32 列无须许可情形。
- п. 63 轨道注册在试验期间暂停、试验完成后重启；节点为审评 17、第二阶段 8、许可 5、答复相关方 10 个工作日。
- 人工智能器械变更受 п. 137 之「з」项约束：按非 п. 135 理由变更构成撤销事由；规费见 НК РФ（俄罗斯联邦税法典）第 333.32.2 条。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 轨道划分 | пп. 63–86／87–100／101–109 | ПП РФ 第 1684 号（2024 年 11 月 30 日） |
实务提示：立项先确认是否需要人体临床试验，据此选轨道；п. 63 项目把暂停与重启写进项目计划。
容易误判的一点：人工智能软件迭代不能按普通软件变更处理；п. 135 之外的变更理由触发 п. 137 之「з」项撤销后果。
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