第 540н 号令：安全性监测的适用边界与主体义务
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：俄罗斯卫生部第540н 号令推出新版《医疗器械安全性监测程序》，2026年9月1日生效，义务覆盖全部流通主体。
关键要点
- 概念归并：旧版区分副作用、不良反应等概念，新版统一收进不良事件（нежелательное событие）一个入口。
- 数据来源四类：事件报告；AI医疗器械软件自动上传到RZN（俄罗斯联邦医疗器械监督局）系统的数据；上市后临床监测（ПКМ）报告（3类与2б 类植入器械）；流通主体提供的信息。
- 除自然人外的流通组织都须以内部文件定出信息收集办法并指派责任人（п. 5），使用单位须为调查提供器械接触便利（п. 4）。
- 按联盟法律注册的器械不适用本令（仍走 ЕЭК 第174号决定），混合组合产品按注册证逐张确认。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 现行规则 | 第540н 号令 | 2026年5月26日；2026年9月1日至2032年9月1日 |
| 被取代旧规 | 第980н 号令 | 2020年9月15日，至2026年8月31日 |
| 联盟注册器械 | ЕЭК 第174号决定 | 2015年12月22日 |
| 立法依据 | 323-ФЗ 第96条 | 2011年11月21日 |
实务提示：责任人任命与内部程序赶在生效日前落地，AI软件产品须建好自动上传数据的接收研判闭环。
容易误判的一点：以为安全性监测只关制造商——流通各环节主体都要指定责任人并建台账。
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