第 541н 号令：不良事件怎么写、经什么通道报
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：第 541н 号令统一不良事件报告程序：只认 RZN 自动化信息系统这一个入口，发现之日起 20 个工作日内必须报出，谁发现谁上报。
关键要点
- 新令自 2026 年 9 月 1 日 生效、适用至 2032 年 9 月 1 日，顶替第 1113н 号旧令（日期与时点见下表）。
- 邮寄、电子邮件等替代渠道一律不算数，报送只能走系统。
- 义务落在发现者身上：授权代表、供应商与销售方，以及医疗机构、服务组织，谁发现、谁上报。
- 覆盖技术试验与毒理学研究等研制环节直到报废，连研发阶段发现的事件也在报告范围内，这一安排并不多见。
- 法定字段近乎一张调查表：器械与注册证信息、批次序列号、潜在风险等级、流通数量、经过与后果、已采取措施；有新信息还要补报。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 报送时限 | 发现之日起 20 个工作日 | 第 541н 号令 |
| 报送通道 | 仅限 RZN 自动化信息系统 | 第 541н 号令 |
| 被取代旧规 | 第 1113н 号令 | 2020 年 10 月 19 日，至 2026 年 8 月 31 日 |
| 立法依据 | 323-ФЗ 第 95、96 条 | 2011 年 11 月 21 日 |
实务提示：按附录法定字段预置填报模板，把经销商与医疗机构的上报路径写进协议，并设 20 个工作日的责任人提醒机制。
容易误判的一点：以为报告只是制造商的事——发现者也有义务，渠道侧缺识别与上报能力，恰是报送时限失守的主因。
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