MDR 的四个风险等级：I、IIa、IIb、III 与附件 VIII 22 条规则
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：MDR 把器械分为 I、IIa、IIb、III 四个风险等级，由制造商依附件 VIII 的 22 条规则自行判定，等级直接决定评估路径、公告机构介入深度与临床证据强度。
关键要点
- 规则按属性分组：规则 1–4 非侵入性，规则 5–8 侵入性，规则 9–13 有源，规则 14–22 特别规则。
- 使用时长是多数规则的隐藏变量：瞬时为连续使用少于 60 分钟，短期为 60 分钟至 30 天，长期为超过 30 天。
- 「连续使用」包含由同型器械立即替换的情形，不限于单次不间断使用。
- 分类须写入技术文档并论证；与公告机构分歧时依第 51(2) 条提交注册营业地所在成员国主管机关裁决。
- 分类结论传导四个结果：公告机构介入深度、适用的评估附件、临床证据强度、上市后报告频率。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 风险等级 | I（低）、IIa（中低）、IIb（中高）、III（高） | MDR 第 51 条 |
| 时长分界 | 瞬时少于 60 分钟；短期 60 分钟至 30 天；长期超过 30 天 | MDR 附件 VIII |
| 分类争议 | 提交注册营业地所在成员国主管机关裁决 | MDR 第 51(2) 条 |
| 官方指南 | 医疗器械分类指南 | MDCG 2021-24 Rev.1 |
实务提示：逐条走完 22 条规则并记录「为何不适用」的理由，显式写出时长档位判定依据。
容易误判的一点：以为分类是查表——分类按预期用途逐条走规则，附件按实施规则 3.2 以其自身性质单独分类。
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