法规责任人（PRRC）制度：第 15 条与资质门槛
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：MDR 第 15 条要求制造商至少有一名法规合规负责人（PRRC），授权代表亦须长期持续拥有一名，资质走学位加 1 年或无学位 4 年路径。
关键要点
- PRRC 是 MDR 新增的「人」的门槛，旧指令与 ISO 13485 均无对应项，是体系转换时的首个缺口。
- 路径一：法律、医学、药学、工程或相关科学学位，加至少 1 年器械法规或质量管理体系经验。
- 路径二：无学位要求，需 4 年器械法规或质量管理体系经验，其他行业经验不计入。
- 授权代表的 PRRC 是第 15(6) 条独立要求，不能由制造商的 PRRC 替代。
- 职责覆盖上市后环节：技术文档与符合性声明更新、上市后监督与警戒履行、依第 87 条报告。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 制造商配备 | 组织内至少一名 PRRC | MDR 第 15(1) 条 |
| 授权代表配备 | 长期且持续拥有至少一名 | MDR 第 15(6) 条 |
| 资质路径一 | 相关学科学位＋至少 1 年专业经验 | MDR 第 15(1) 条 |
| 资质路径二 | 4 年器械法规或质量管理体系经验 | MDR 第 15(1) 条 |
| 官方指南 | PRRC 指南（2023 年 12 月） | MDCG 2019-7 Rev.1 |
实务提示：为每位 PRRC 建立资质档案并指定替补，外部 PRRC 合同写明长期持续可支配，变更时同步更新 EUDAMED。
容易误判的一点：以为 PRRC 只是文件管理员——其职责直抵上市后监督与警戒报告，是现场检查必查岗位。
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