制造商的核心义务：MDR 第 10 条逐项拆解
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：MDR 第 10 条是制造商义务总纲，覆盖风险管理、临床评价、技术文档、质量管理体系、UDI、注册与警戒，境外制造商义务不减。
关键要点
- 文件保存期限：最后一件器械投放市场后，技术文档、欧盟符合性声明及相关证书保存至少 10 年，植入器械至少 15 年。
- MDR 的体系还包含 PRRC（第 15 条）、上市后监督（第 83 条）、UDI（第 27 条）、警戒（第 87 条）等 ISO 13485 不覆盖的义务。
- 义务自设计阶段风险管理延伸至上市后监督与警戒，覆盖全生命周期。
- 自 2026 年 5 月 28 日起，相关 EUDAMED 模块强制使用。
- 遗留器械同样适用 MDR 上市后监督、警戒与注册义务，不得以「老证产品」为由豁免。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 文件保存 | 至少 10 年；植入器械至少 15 年 | MDR 第 10(8) 条 |
| UDI 与注册 | 投放市场前分配 UDI 并在 EUDAMED 注册 | MDR 第 27、29、31 条 |
| EUDAMED 强制模块 | 2026 年 5 月 28 日起强制使用 | Commission Decision (EU) 2025/2371 |
实务提示：建立第 10 条义务矩阵并责任到岗，把 UDI 与 EUDAMED 注册设为放行前检查点，未完成不得出货。
容易误判的一点：以为有 ISO 13485 证书就够——它是共识标准而非条例条文，两者画等号会被开出体系性不符合项。
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