经济营运者四类角色：制造商、授权代表、进口商与分销商
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：MDR 把责任主体分为制造商、欧盟授权代表、进口商、分销商四类经济营运者，义务强度依次递减，角色可以叠加，叠加后义务累加。
关键要点
- 制造商看「以谁的名义上市」：以自己的名称或商标上市器械者即为制造商，代工厂不是，品牌方即使不碰生产线也是。
- 授权代表依第 11(1) 条须是唯一一名，仅在制造商不在欧盟设立时强制；授权书须书面接受并覆盖同一通用器械组。
- 进口商与分销商的分界是「是否把来自第三国的器械投放欧盟市场」：欧盟境内采购转售是分销商，从第三国进口投放是进口商。
- 进口商或分销商以自己名称或商标上市、重新贴标、重新包装或翻译说明书的，依第 16 条被视为制造商并承担第 10 条义务。
- 同一企业可在不同产品上承担不同角色；授权代表配套指南为 MDCG 2022-16。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 制造商 | 制造或委托设计制造并以自己名称商标上市 | MDR 第 10 条、第 2(33) 条 |
| 欧盟授权代表 | 境外制造商须指定唯一一名 | MDR 第 11(1) 条 |
| 进口商 | 把第三国器械投放欧盟市场 | MDR 第 13 条、第 2(34) 条 |
| 分销商 | 使器械可获得的主体，直至投入使用 | MDR 第 14 条 |
实务提示：绘制 SKU 与主体交叉的角色矩阵，与授权代表的授权书逐条对照第 11(3) 条任务清单，并写明第 11(4) 条不可委托事项。
容易误判的一点：以为谁生产谁就是制造商——判定看以谁的名义上市，委托方才是制造商。
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