安全与临床性能摘要（SSCP）与植入卡：第 32、18 条
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：III 类与植入器械（定制式与试验用器械除外）须编制经公告机构验证的安全与临床性能摘要（SSCP）并公开，植入器械另须随附第 18 条植入卡。
关键要点
- 第 32 条的立法目的是提高透明度：SSCP 须以预期使用者中的外行人士可理解的方式撰写，同时保留专业人员所需的信息。
- SSCP 由参与该器械符合性评估的公告机构验证，验证与投放市场之间有前置关系，须纳入项目排期。
- 依第 33 条，SSCP 经 EUDAMED 的公众板块对外提供，企业须接受公开可查，避免写入未公开的商业信息。
- 第 18 条要求植入器械随附植入卡，载明器械标识（名称、类型、序列号或批号）、制造商与授权代表信息以及警示与注意事项。
- 植入卡与 UDI 系统共同构成植入器械的可追溯链条。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 适用范围 | III 类与植入器械，定制式与试验用除外 | 第 32(1) 条 |
| 验证主体 | 参与符合性评估的公告机构 | 第 32(4) 条 |
| 公开渠道 | EUDAMED 公众可访问网站 | 第 33 条 |
| 植入卡内容 | 器械标识、制造商与授权代表信息、警示 | 第 18 条 |
实务提示：SSCP 编制与公告机构验证在项目排期中单列节点，并与临床评价报告、PSUR 建立结论一致性核对，更新同步。
容易误判的一点：把技术文档删减成 SSCP——它是面向公众的独立文体，写作口径与技术文档完全不同，删减是常见失败做法。
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