定期安全更新报告（PSUR）：第 86 条与更新频率
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：MDR 第 86 条按风险等级定 PSUR 更新频率——IIb 与 III 类至少每年、IIa 类至少每两年，III 类与植入器械经第 92 条电子系统交公告机构评审。
关键要点
- 第 86(1) 条要求 PSUR 载明受益—风险判定结论、PMCF 主要发现、销售量与使用人群规模估算，可行时含使用频次。
- 更新频率：IIb 类与 III 类至少每年更新，IIa 类必要时更新且至少每两年一次。
- 第 86(2) 条：III 类或植入器械的 PSUR 经第 92 条电子系统提交公告机构评审，评估意见加入系统供主管机关查阅。
- 其他类别依第 86(3) 条提供给公告机构，主管机关请求时提供。
- 定制式器械不豁免 PSUR，只是归入附件 XIII 第 2 节文件。
- PSUR 是 PMS 的周期性快照，结构按 MDCG 2022-21，重大安全问题按第 87 条单独处理。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 更新频率 | IIb／III 每年；IIa 每两年 | 第 86(1) 条 |
| 提交路径 | III 类与植入器械经第 92 条电子系统 | 第 86(2) 条 |
| 定制式器械 | 归入附件 XIII 第 2 节文件 | 第 86(1) 条 |
实务提示：打通销售、投诉、警戒与 PMCF 四类数据源，难点在销售量与临床数据的整合。
容易误判的一点：把 PSUR 当成 PMS 的全部——它只汇总结论，报告间隔内 PMS 停摆才是合规缺口。
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