现场安全纠正措施与事件调查：第 87(1)(b)、第 89 条
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：MDR 第 87(1)(b) 与第 89 条把 FSCA 报告与调查分成两条线——纠正措施须在实施前报告，最终报告经第 92 条电子系统提交。
关键要点
- 第 87(1) 条是两项独立义务：a 项严重事件用 MIR 表，b 项现场安全纠正措施用单独的 FSCA 表。
- 评估机关也不同：严重事件由事件发生地成员国评估；FSCA 由实施该措施的成员国评估。
- 第 87(8) 条要求 FSCA 在实施前报告，紧急情形除外。
- 第 89 条要求无不当延迟地调查严重事件与 FSCA，与主管机关合作并提交载明结果的最终报告；初始报告时限是 15／10／2 日，最终报告取决于调查进度。
- 第 89(8) 条：采取 FSCA 时须向器械使用者发出现场安全通知（FSN）。
- 第三国实施的 FSCA 若涉及同时在欧盟合法供应的器械，同样落入报告范围。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| FSCA 报告 | 实施前报告，紧急情形除外 | 第 87(8) 条 |
| 严重事件报告 | MIR 表，事件发生地成员国评估 | 第 87(1)(a) 条 |
| FSCA 评估地 | 实施该措施的成员国 | 第 87(1)(b) 条 |
| 调查义务 | 无不当延迟调查并提交最终报告 | 第 89 条 |
实务提示：全球 FSCA 决策会议邀请欧盟合规人员参加，两份报告分设台账追踪，FSN 模板预先备好。
容易误判的一点：以为先发通知再补报告没问题——第 87(8) 条把实施前报告定为原则，紧急情形才可例外。
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