MDR 没有官方申请费：公告机构收费与预算口径
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：MDR 没有欧盟层级的产品申请费率表，符合性评估费用由公告机构商业定价，预算须按三个费包分列并留缓冲。
关键要点
- 费用相关的欧盟层级条文是第 105 条：公告机构指定与监督相关费用由委员会以实施条例确定，不含产品申请费。
- 三个费包：公告机构费用（商业定价）、制造商自身投入、合规服务费用（EC REP、咨询与翻译），均非官方费率。
- 费用重心相比旧指令位移：临床评价、PMCF、技术文档、SSCP、UDI 与 EUDAMED 注册等新增工作比重上升。
- COM(2025) 1023 final（2025 年 12 月 16 日）指出认证流程缺乏可预期时限，周期延长会推高全程成本。
- Implementing Regulation (EU) 2026/977 统一附件 VII 要求，将影响评审工作量与报价结构。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 官方费率 | 无欧盟层级产品申请费率表 | MDR 全文 |
| 费用法源 | 公告机构相关费用由实施条例确定 | 第 105 条 |
| 费包结构 | 机构费用、自身投入、合规服务三块 | 实务口径 |
| 时限问题 | 评估流程缺乏可预期时限 | COM(2025) 1023 final |
实务提示：询价时提供分类、路径、软件与文档成熟度等完整信息，预算单列周期延长缓冲并把内部投入计入成本。
容易误判的一点：以为存在「欧盟官方申请费 X 欧元」的说法。任何此类表述都缺乏法源，评估收费属公告机构商业定价。
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