EUDAMED 六个模块的启用节点与 2026 年 5 月 28 日
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：EUDAMED 六模块分两批启用，前四个模块自 2026 年 5 月 28 日强制使用，后两个模块上线即强制、没有自愿期。
关键要点
- Commission Decision (EU) 2025/2371（2025 年 11 月 26 日通过、11 月 27 日公布）宣告前四个模块功能完备。
- 分阶段机制出自 Regulation (EU) 2024/1860：公告后 6 个月起适用相关义务。
- 前四模块自愿可用始于 2020 年 12 月（Actor）与 2021 年 10 月（UDI／器械注册与公告机构）。
- 警戒与上市后监督、临床调查与性能研究两个模块仍在开发，强制使用时才发布。
- 第 78(14) 条：协调程序公告满 6 个月后同意的成员国适用，满 5 年起所有成员国适用。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 模块结构 | 六个互联模块加一个公众网站 | 第 33(2) 条 |
| 首批强制 | 前四模块 2026 年 5 月 28 日起 | Commission Decision (EU) 2025/2371 |
| 过渡机制 | 公告后 6 个月起适用 | Regulation (EU) 2024/1860 |
实务提示：按模块建启用状态看板，前四模块设放行前检查点，后两模块备上线即切换预案。
容易误判的一点：以为六个模块全部已上线。旧规则「全部完备后一次性启用」已被 (EU) 2024/1860 改为分阶段启用。
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