分销商义务：第 14 条
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：分销商须在器械可获得前完成核验，对象比进口商更宽，发现不合规、伪造或严重风险即停止供应并通报。
关键要点
- 可获得前核验（第 14(2) 条）：CE 标志、随附信息与使用说明、UDI 已分配（如适用）。
- 核验对象涵盖制造商、授权代表与进口商三方义务履行，不止看产品外观。
- 发现不合规、伪造或严重健康风险时，通知制造商与（如适用）授权代表、进口商，并向主管机关通报。
- 第 14(4) 条：储存与运输条件在其责任范围内不得损害符合性，多层级网络逐层独立成立。
- 自有品牌贴牌、重新贴标、重新包装或翻译说明书，依第 16 条被视为制造商。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 核验时点 | 使器械可在市场上获得之前 | 第 14(2) 条 |
| 通报对象 | 制造商、授权代表、进口商与主管机关 | 第 14 条 |
| 储运义务 | 责任范围内维持符合性并配合抽样追溯 | 第 14(4) 条 |
| 角色升级 | 触发第 16 条即承担制造商义务 | 第 16 条 |
| 核心法规 | Regulation (EU) 2017/745，2017 年 4 月 5 日通过、2021 年 5 月 26 日适用 | EUR-Lex |
| 供应动作 | 发现问题先停止供应，再逐级通报 | 第 14 条 |
实务提示：建立停止供应与通报的双动作流程，分销记录留存批号、数量与流向，支撑追溯与纠正措施执行。
容易误判的一点：把翻译说明书当纯语言工作。触到第 16 条即成为制造商，须自建质量管理体系并出具自己的符合性声明。
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