技术文档结构：MDR 附件 II 六大部分
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：MDR 附件 II 规定技术文档的六大组成部分，并要求以清晰、有条理、易于检索、无歧义的方式呈现，检索性是法律要求。
关键要点
- 六大部分：器械说明与规格、制造商提供的信息、设计与制造信息、GSPR 符合性论证、受益—风险分析与风险管理、验证与确认。
- 依附件 II 第 1.1 节，分类论证须落进文档并写明风险等级与适用规则，不能只留在商务沟通记录里。
- 第 10(4) 条要求编制并保持更新，PMS 数据、PSUR 结论与警戒事件都会反向触发更新。
- 第 10(8) 条：最后一件器械投放市场后保存至少 10 年，植入器械至少 15 年。
- 附件 III 是并列的上市后监督技术文档；第 86(1) 条要求除定制式器械外，PSUR 并入两份文档。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 文档结构 | 六大部分，覆盖器械说明到验证确认 | 条例 2017/745 附件 II |
| 呈现要求 | 清晰、有条理、易于检索、无歧义 | 附件 II 开篇要求 |
| 更新与保存 | 保持更新；保存 10 年／植入 15 年 | 第 10(4)、10(8) 条 |
| PSUR 归档 | 并入附件 II 与附件 III 技术文档 | 第 86(1) 条 |
实务提示：先按六大部分搭目录骨架，为每条适用 GSPR 条款建索引行，再按两档保存期限配置文件系统策略。
容易误判的一点：以为技术文档是申报一次性文件。它是活文件，第 10(4) 条要求持续保持更新。
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