标签与说明书：附件 I 第 23 节与电子说明书
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：附件 I 第 III 章第 23 节分别规定器械标签、包装与使用说明的信息要求，电子说明书须按实施条例 2021/2226 的适用条件逐条判定。
关键要点
- 标签、单包装与外箱是三个载体，要求不重合，漏项在市场监管检查中判不合格。
- 标签高频必查项：UDI 载体（第 27(4) 条）、授权代表的名称与地址（如适用）、警示与注意事项。
- 进口商依第 13 条须标明自身名称、注册商号或商标、注册营业地与可联系地址，最常被漏掉。
- 电子说明书的适用条件、例外情形与纸质版补充由 2021/2226 规定，2025 年经 2025/1234 修订，不能按行业普遍做法自行决定。
- 随附信息须以器械所供应成员国确定的欧盟官方语言提供，具体语种须逐国核对（实务口径）。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 信息要求 | 标签、包装、随附信息三层分别规定 | 附件 I 第 III 章第 23 节 |
| 进口商标注 | 名称、注册商号或商标、营业地、联系地址 | 第 13 条 |
| 标签核验 | 进口商与分销商的核验义务 | 第 13、14 条 |
| 电子说明书 | 特定器械按适用条件与例外判定 | 实施条例 2021/2226（经 2025/1234 修订） |
实务提示：制作器械本体、单包装、外箱三层检查表逐层核对；语言版本按目标成员国清单确定并保留受控副本。
容易误判的一点：把电子说明书当作取消纸质版的通用许可。能否电子提供须按实施条例逐条判定，与行业做法无关。
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