通用安全与性能要求（GSPR）：附件 I 与合规矩阵
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：GSPR 规定在 MDR 附件 I，分三章，采用适用性自证结构——不适用条款也须写明理由，只列适用项的矩阵会被公告机构退回。
关键要点
- 第 I 章一般要求；第 II 章设计与制造要求（软件与网络安全、有源器械、灭菌、测量功能、辐射防护等）；第 III 章标签与随附信息。
- 适用原则在第 5 条：制造商按预期用途识别适用要求，并对不适用条款说明理由。
- 第 II 章较旧指令的基本要求（ER）新增软件安全、网络安全、可重复使用器械再处理等明确条目。
- 附件 I 第 23 节的说明书可按实施条例 2021/2226（经 2025/1234 修订）以电子方式提供，须满足适用条件与例外情形。
- GSPR 也是上市后复查标尺，受益—风险可接受性随上市后数据变化，合规矩阵须与 PMS、PSUR 联动更新。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 章节结构 | 一般要求／设计与制造／标签与随附信息 | 条例 2017/745 附件 I |
| 适用原则 | 不适用条款写明理由 | 第 5 条 |
| 电子说明书 | 特定类别可电子提供，按条件判定 | 实施条例 2021/2226（经 2025/1234 修订） |
实务提示：矩阵按条款号、适用性、理由、论证方法、证据编号、结论六列编制，软件与网络安全条目单独出具论证文件。
容易误判的一点：以为 GSPR 只需逐条声明符合。它是适用性自证加论证的结构，不适用也要写理由，且矩阵随上市后数据更新。
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