法规责任人 PRRC：第 15 条资格与职责
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：制造商须至少设 1 名法规责任人（PRRC），资质两条路径：学位加 1 年经验，或 4 年经验；微小型企业可改为可支配安排。
关键要点
- 路径 (a)：法律、医学、药学、工程等学科资格，加至少 1 年 IVD 法规或体系经验；路径 (b)：4 年同类专业经验。
- 第 15(3) 条五项职责：放行前核验、文件与声明保持更新、第 10(9) 条监督义务、第 82 至 86 条报告、特定性能研究出具附件 XIV 第 4.1 节声明。
- 微小型企业（2003/361/EC 定义）可不内设，但须永久且持续可支配；外聘顾问本人仍须满足第 15(1) 条资质。
- 第 15(6) 条授权代表也须永久持续拥有合格 PRRC，尽调时核验其学历与经验证明。
- 多人共担须书面划定职责（第 15(4) 条）；正当履职不受不利待遇（第 15(5) 条）。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 人数 | 组织内至少 1 名 | 第 15(1) 条 |
| 资质路径 (a) | 学位＋至少 1 年经验 | 第 15(1) 条 |
| 资质路径 (b) | 4 年同类经验 | 第 15(1) 条 |
| 微型小型企业 | 可不内设，须可支配 | 第 15(2) 条 |
| 授权代表 | 须有合格 PRRC | 第 15(6) 条 |
实务提示：为每人建资质档案并标注路径，五项职责落到签字点与记录模板，优先放行核验与监督合规。
容易误判的一点：别把 PRRC 当挂名头衔；它是承担五项法定职责、须可追溯签字记录的实岗。
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