从 IVDD 到 IVDR：第 110 条过渡框架
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：指令 98/79/EC 自 2022 年 5 月 26 日废止，第 110 条为遗留器械保留过渡通道，先后经 2022/112、2023/607 与 2024/1860 三次修订。
关键要点
- 通道针对 2022 年 5 月 26 日前依 IVDD 投放、且在新规下首次需要公告机构的器械；已持证书者走证书延续路径。
- 过渡不是暂停合规：第 VII 章监督与警戒义务照常适用，须按 MDCG 2022-8 建 PMS 体系（第 78、79 条）。
- 资格须持续满足：继续符合原指令、无设计与预期目的重大变更、无不可接受风险，并守住申请与协议时点。
- 修订主线是延长、分级、去销售期：2022/112 引入分级过渡期，2023/607 删 sell-off，2024/1860 再延期并增订第 10a 条。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 废止 | 98/79/EC 自 2022 年 5 月 26 日失效 | 第 112 条 |
| 过渡通道 | 遗留器械符合条件期间继续投放 | 第 110 条 |
| 三次修订 | 分级过渡期、删 sell-off、再延期 | (EU) 2022/112、2023/607、2024/1860 |
| 体系要求 | 第 VII 章义务过渡期内即适用 | MDCG 2022-8 |
实务提示：先逐条目判定资格并留存申请与协议凭证，同时把第 VII 章的监督与警戒体系建起来。
容易误判的一点：别以为过渡资格永久有效；条件断档或重大变更，过渡期即时终止。
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