什么算体外诊断器械：第 2 条定义与边界
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：判断是否属 IVD 看第 2(2) 条三段式：形态、体外检查源自人体的样本、六类信息目的；样本容器直接视为 IVD。
关键要点
- 定义落脚在制造商预期用途：说明书、标签与宣称是判定证据，仅声明科研或兽医用途的产品不在范围内。
- 软件与系统明文列入形态清单：驱动或影响某器械的软件随该器械分级，独立软件按自身预期目的分类（实施规则 1.4）。
- 附件单独分类（1.3），校准品与赋值质控品随器械分级（1.5、1.6），未赋值质控品按规则 7 定为 Class B。
- 自测与近患者检测是两个独立定义（第 2(5)、2(6) 条）：自测原则 Class C，妊娠、生育力、胆固醇及尿糖等为例外 Class B；近患者按自身分类。
- 多个预期目的并存时按实施规则 1.8、1.9 从高定级；分类争议按第 47(2) 条提交主管机关裁定。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 定义三段式 | 形态＋体外检查＋六类目的 | 第 2(2) 条 |
| 样本容器 | 直接视为 IVD | 第 2(2) 条末句、第 2(3) 条 |
| 软件判定 | 随所驱动器械或按自身目的分级 | 实施规则 1.4 |
| 多重用途 | 从高定级 | 实施规则 1.8、1.9 |
实务提示：为每个产品出属性判定书并附宣称原文，把附件、校准品、质控品分别建档，边界产品提前与公告机构沟通。
容易误判的一点：别以为没有对应硬件的软件不属器械；第 2(2) 条已把软件明文纳入，判定只看预期用途。
需要按产品分类核对具体路径？阅读本文英文全文。
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