欧盟参比实验室 EURL：第 100 条
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：欧盟参比实验室由委员会以实施条例指定，承担第100(2)条十项任务；两轮共指定6个类别，新增类别仅适用于2026年5月1日起递交的申请。
关键要点
- (EU) 2023/2713于2023年12月5日指定4个类别共5家实验室，自2024年10月1日起承担任务。
- (EU) 2025/2526于2025年12月16日新增寄生虫感染标志物与血型标志物，自2026年5月1日起适用。
- 新类别仅适用于2026年5月1日起按附件IX第4.3节正式递交的申请。
- 首批为肝炎与逆转录病毒、疱疹病毒、细菌因子、呼吸道病毒；虫媒病毒等类别尚未指定。
- EURL可就科学协助收费（第100(7)条），费用细则为(EU) 2022/945，预算应单列。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 任务范围 | 十项任务，核心为验证性能与CS符合性 | 第100(2)条 |
| 首批指定 | 4类5家实验室，2024年10月1日起承担任务 | (EU) 2023/2713 |
| 新增类别 | 寄生虫感染标志物、血型标志物，2026年5月1日起适用 | (EU) 2025/2526 |
| 收费规则 | 费用须预先确定且透明 | 第100(7)、(8)(b)条、(EU) 2022/945 |
实务提示：立项先核对类别是否在指定清单内；属新类别的，评估赶在2026年5月1日前递交能否避开EURL验证成本。
容易误判的一点：EURL验证不是可选项——只要类别已有指定EURL，第48(5)条的用词是应当请求验证，没有绕开空间。
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