符合性评估路径总图：第 48 条与附件 IX／X／XI
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：第48条按风险等级分设四条符合性评估路径：Class A非无菌自我声明即可，其余等级均需公告机构介入且审查逐级加严。
关键要点
- Class A非无菌依第48(10)条签发EU符合性声明；无菌A类走附件IX或XI，介入仅限无菌条件。
- Class B依第48(9)条走附件IX第I、III章，每个器械类别至少评审1件代表性器械。
- Class C依第48(7)条按每个通用器械组抽样；自测与近患者检测加第5.1节评审。
- Class D依第48(3)–(6)条走附件IX第I、II（第5节除外）、III章，叠加EURL验证与专家意见。
- 伴随诊断须向主管机关或EMA咨询；Class C与D可改走附件X加XI替代路线，文件语言按第48(12)条确认。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| Class A | 非无菌自我声明；无菌时介入限无菌条件 | 第48(10)条 |
| Class B | 每器械类别至少1件代表性器械 | 第48(9)条 |
| Class C | 每通用器械组至少1件代表性器械 | 第48(7)条 |
| Class D | 附件IX第I、II（第5节除外）、III章＋EURL＋专家意见 | 第48(3)–(6)条 |
实务提示：先建路径决策表，把等级、主路径、抽样单位与伴随诊断节点定清，再与公告机构书面确认抽样方案。
容易误判的一点：Class B与C同用附件IX第I、III章，差别不在强度而在抽样单位——B按器械类别、C按通用器械组，直接决定评审台数与费用。
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