Class D 路径：三方审查与专家小组
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：Class D叠加三层外部审查：公告机构评审、EURL验证与专家意见，认证后还持续承担批次送检义务。
关键要点
- 主路径为附件IX第I、II（第5节除外）、III章（第48(3)条）；替代路线为附件X加XI（第48(4)条）。
- 已指定EURL的类别须由其实验室验证性能，重点看分析灵敏度与诊断灵敏度（第48(5)条）。
- 专家意见在无适用通用规范且首次认证时触发：公告机构收到性能评价报告后5日内转交专家小组（第48(6)条）。
- 公告机构须依第50(1)条将Class D证书经第52条电子系统通知主管机关。
- 批次送检是持续义务（附件IX第4.12节、附件XI第5.1节），频次由第48(13)(c)条实施条例规定。
- (EU) 2023/2713与(EU) 2025/2526共指定6个EURL类别。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 主路径 | 附件IX第I、II（第5节除外）、III章 | 第48(3)条 |
| 第二层 | EURL验证分析灵敏度与诊断灵敏度 | 第48(5)条 |
| 第三层 | 无CS且首次认证时征询专家意见，5日内转交 | 第48(6)条 |
| 持续义务 | 生产样品或批次向EURL送检 | 附件IX第4.12节、附件XI第5.1节 |
实务提示：立项先查有无指定EURL与适用CS，把参考品备货与5日转交窗口排进甘特图。
容易误判的一点：第50条不是二次审批——它是证书通知机制，主管机关可基于合理关切启动第40–43条或第89条程序，但不重审技术文档。
需要按产品分类核对具体路径？阅读本文英文全文。
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
GRZAN（Global Regulatory Zone Access Navigator）—— 国瑞中安，全球法规领域准入领航者。
国瑞中安是一家专注于为医疗器械及体外诊断企业提供全球市场准入与法规咨询服务的专业机构，提供覆盖产品全生命周期的一站式法规解决方案，让医疗器械出海更简单、更高效。
【核心数据】全球 25+ 自营子公司，覆盖 50+ 国家及地区；100+ 国内医械上市及头部公司选择，4000+ 成功案例；深耕行业 12+ 年，累计举办行业法规培训及研讨会 200+ 场次。
【核心服务】全球市场准入：多国注册申报统筹、技术文档编写与提交、法规咨询；临床证据构建：临床评价（CER）、可用性研究、海外临床试验；质量管理体系辅导：ISO 13485、MDSAP、FDA QMSR、BGMP 等体系搭建与迎审；授权代表 / 持证人服务：覆盖东南亚、拉美、中东、非洲、欧美的本地化持证支持。
【为什么选择国瑞中安】真实经营实体 · 证书归属企业：海外直营市场平台合规承接模式，法规关系清晰，证书归属制造商，帮助企业掌握市场主动权，避免被经销商绑定；国内团队直连 · 零时差沟通：与国内企业零时差、零语言障碍、零文化差异直接对接；审评要点预判 · 有效避免发补：熟悉 FDA 510(k)、欧盟 MDR、东南亚及拉美、中东等市场审评要点；合规路径规划 · 降低试错成本：提供预决策、路径与风险研判。
服务交付始终围绕三大承诺：高效率（提前预审、缩短周期）、确定性（路径清晰、避免发补）、稳定性（稳健经营、持证护航）。
