Class C 路径：通用器械组与代表性器械
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：Class C按附件IX第I、III章评审，抽样单位升为通用器械组；伴随诊断没有抽样待遇，须逐台评审并向EMA或主管机关咨询，费用与周期明显加严。
关键要点
- 第48(7)条要求每个通用器械组（第2(8)条）至少1件代表性器械，按第4.4–4.8节评审。
- 分组论证覆盖预期用途、分析物、方法学、样本类型与结果判读，组内共用代表性结论是控费核心。
- 伴随诊断（第2(7)条）每一件都走第4.1–4.8节评审，并依第5.2节向主管机关或EMA咨询。
- 自测与近患者检测产品按第5.1节单独成册评审。
- 附件VIII规则3列出13项Class C用途，含性传播因子、癌症筛查、人类遗传检测、药物浓度监测等。
- 可改走附件X加附件XI（第5节除外）的替代路线（第48(8)条），但伴随诊断仍须逐台咨询。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 抽样规则 | 每通用器械组至少1件代表性器械 | 第48(7)条 |
| 加审情形 | 自测与近患者检测加第5.1节 | 第48(7)条 |
| 伴随诊断 | 逐台评审＋主管机关或EMA咨询 | 附件IX第5.2节 |
| 替代路线 | 附件X＋附件XI（第5节除外） | 第48(8)条 |
实务提示：先画通用器械组地图，代表性器械须附书面最不利情形理由；伴随诊断的咨询节点按季度而非月度排期。
容易误判的一点：别把Class C当成Class B的同款流程——抽样单位升到通用器械组，且伴随诊断完全无抽样待遇，预算逻辑不同。
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