Class A 路径：第 48(10) 条与无菌 A 类
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：Class A非无菌是IVDR下唯一无需公告机构的路径，签发EU符合性声明即可加贴CE标志；无菌A类仍须公告机构介入，范围仅限无菌条件。
关键要点
- 依第48(10)条，非无菌A类编制附件II、III技术文档后，按第17条签发EU符合性声明。
- 附件VIII规则5只列三类对象：一般实验室用产品、制造商专门用于IVD程序的仪器、样本容器。
- 产品一旦带特定分析物的检测宣称，通常落入规则6的Class B，A类范围比直觉更窄。
- 自我声明不免除义务：技术文档、性能评价、QMS、UDI赋码报送、器械与经济营运者注册均须履行。
- UDI载体在标签与包装上的时点对A类最晚：自2027年5月26日起适用（第113(3)(e)条）。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 适用对象 | 一般实验室用产品、专用仪器、样本容器三类 | 附件VIII规则5 |
| 路径选择 | 非无菌自我声明；无菌走附件IX或XI | 第48(10)条 |
| 证据保留 | 技术文档与性能证据保留10年 | 第10(7)条 |
| UDI载体 | Class A自2027年5月26日起适用 | 第113(3)(e)条 |
实务提示：对每条A类条目出具规则5论证并留存；无菌项目在合同中把评审范围限定于无菌条件，避免为无菌之外的内容额外付费。
容易误判的一点：自我声明不等于没有监管——公告机构虽不介入，上市后监督、UDI与注册义务照常适用，缺技术文档照样被抽查卡住。
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