警戒报告时限：第 82 条 15／2／10 天
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：严重事件不迟于15日、公共卫生威胁2日、死亡或健康严重恶化10日，起算点不同，均经第87条电子系统提交。
关键要点
- 第82(3)条：严重事件自知悉起不迟于15日；第82(4)条：公共卫生威胁立即且不迟于2日；第82(5)条：死亡或健康严重恶化，建立或怀疑因果后立即且不迟于10日。
- 第82(1)(a)条把已明确记载并量化、按第83条走趋势报告的预期错误结果排除在外，先做通道判定。
- 第82(7)条：对是否应报告存有疑问的，仍须按期提交。
- 第82(8)条：除紧急情况外，现场安全纠正措施须在实施之前不延迟地报告；第三国相关措施也可能落入范围。
- 第82(9)条：同类事件在根因已识别、已实施纠正或常见且有文献时，可与协调主管机关商定改用周期性汇总报告。
- PRRC依第15(3)(d)条负责第82–86条报告义务，报告含UDI字段（第24(5)条）。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 严重事件 | 不迟于15日，自知悉起算 | 第82(3)条 |
| 公共卫生威胁 | 立即且不迟于2日 | 第82(4)条 |
| 死亡或健康恶化 | 立即且不迟于10日 | 第82(5)条 |
| 提交途径 | 第87条电子系统 | 第82(1)条 |
| FSCA | 实施之前不延迟报告 | 第82(8)条 |
实务提示：为三档时限分别设内部时钟，把起算点写进流程，由PRRC对报告履行签字留痕。
容易误判的一点：以为拿不准就不用报——第82(7)条明确存疑仍须按期报告，拖延确认反而违规。
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