供应中断与停产通知：第 10a 条
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：供应中断可合理预见造成严重危害的，制造商须提前至少6个月通知主管机关与直接供应对象，2025年1月10日起适用。
关键要点
- 第10a条由(EU) 2024/1860增订（2024年6月13日通过、同年7月9日生效）；定制器械除外，特殊情形除外。
- 义务主体只有制造商，境内外设立的都适用；法律责任不得委托，但可请授权代表或第三方协助实际操作。
- 判断核心是可否合理预见严重危害：产品对基本医疗的重要程度、患者对持续供应的依赖、替代品可得性、中断时长与库存采购周期。
- 收到通知的经济营运者须沿供应链逐级传至医疗机构与医护专业人员，不得更改或增删信息内容。
- 预计中断发生在2025年1月10日之前的，即便实际发生在此后也无需强制报告，委员会鼓励自愿告知。
- 委员会2026年4月发布问答Rev.2，附「严重危害风险评估决策树」，评估自此有官方标准化工具。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 通知时限 | 提前至少6个月 | 第10a条 |
| 适用起点 | 2025年1月10日 | (EU) 2024/1860 |
| 通知对象 | 主管机关与直接供应对象 | 第10a条 |
| 义务主体 | 仅制造商，境内外均适用 | 委员会官方问答 |
| 评估工具 | 严重危害风险评估决策树 | 问答2026年4月Rev.2 |
实务提示：建立供应连续性台账，用官方决策树评估并留存记录，把下游级联义务写进供应链合同。
容易误判的一点：以为标准是「是否缺货」——真正门槛是可否合理预见对患者的严重危害，缺货只是情形之一。
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