定期安全更新报告 PSUR：第 81 条
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：Class C与D须为每个器械编制PSUR且至少每年更新，Class D经电子系统提交评审，Class C给公告机构即可。
关键要点
- 第81(1)条：PSUR汇总PMS计划下收集数据的分析与结论，附预防与纠正措施及其理由，属附件II、III技术文档。
- 三项必备内容：受益—风险判定结论、PMPF主要发现、销售量与使用人群估计（可行时含使用频率），后者是判定的分母。
- Class D是「提交＋公告机构评审＋评估录入系统」的闭环（第81(2)条），评审还须经系统提供给主管机关。
- Class C提供给公告机构，主管机关索取时提交（第81(3)条）。
- Class A、B走第80条PMS报告，内容结构与更新节奏不同，不应合并编制。
- 第113(3)(f)条：EUDAMED未完全可用时第81(2)条递延，警戒与上市后监督模块尚未宣告功能达标。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 适用等级 | Class C与Class D | 第81(1)条 |
| 更新节奏 | 至少每年一次 | 第81(1)条 |
| Class D | 经第87条电子系统提交并接受评审 | 第81(2)条 |
| Class C | 提供公告机构，索取时给主管机关 | 第81(3)条 |
实务提示：为每个器械建立PSUR年度日历与责任人，Class D提前与公告机构谈定评审反馈周期。
容易误判的一点：以为PSUR只是年度总结——销售量与人群估计是判定的分母，缺了这项结论不成立。
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