上市后监督体系、计划与报告：第 78–80 条
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：上市后监督分三层——第78条体系、第79条计划、第80条报告，Class A与B用PMS报告，Class C与D用PSUR。
关键要点
- 第78条要求建立并持续更新上市后监督体系；第10(8)(i)条把它列为质量管理体系必含方面，第10(9)条要求照此实施。
- PMS计划须先写定数据源、指标与阈值，并按第83(1)条载明判定统计学显著增加的方法与观察期。
- 第80条覆盖Class A与B：汇总计划数据的分析结果与结论及预防纠正措施，按请求提供给公告机构与主管机关。
- Class C与D适用第81条PSUR，至少每年更新，与PMS报告是两套文件，不应合并编制。
- 第56(6)条要求性能评价用PMPF数据持续更新，PMS输出须回流到性能评价与风险管理。
- 遗留器械适用第VII章的口径，参照MDCG 2022-8单独标注。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 体系 | 纳入QMS持续更新 | 第78、10(8)(i)条 |
| 计划 | 含方法与观察期 | 第79、83(1)条 |
| A、B报告 | PMS报告，按请求提供 | 第80条 |
| C、D报告 | PSUR，至少每年更新 | 第81条 |
| 基础法规 | (EU) 2017/746，2022年5月26日适用 | EUR-Lex |
实务提示：把PMS做成QMS内的子系统而非独立手册，审核时公告机构会核对两者的衔接记录。
容易误判的一点：以为两类报告可合并——适用对象、内容与更新节奏均不同，第80条与第81条各管一档。
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